12月19日，罗氏宣布FDA受理了其Xolair（奥马珠单抗）的补充生物制剂许可申请（sBLA），用于减少成人和1岁以上儿童因意外暴露于一种或多种食物而可能发生的过敏反应，包括过敏性休克。此项sBLA同时被纳入了优先审评，FDA预计将于2024年第一季度做出审批决定。如果获得批准 ，Xolair将是首款可用于减少多种食物引起的过敏反应的药物。
奥马珠单 抗为采用基因重组技术以中国仓鼠卵巢细胞生产的人免疫球蛋白E（Ig E）人源化单克 隆抗体。目前，该药物已获批用于治疗慢性特发性荨麻疹、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘等适应症。 在美国，罗氏旗下的基因泰克和诺华共同负责开发和推广Xolair。
此项申请受理是基于美国国立卫生研究院（NIH）赞助的关键III期OUtMATCH研究的第一阶段中期分析结果，该研究评估了Xolair对接触花生和至少两种其他常见食物而过敏患者的疗效。
在预先计划的中期分析中，独立数据和安全监测委员会（DSMB）评估了165例1-17岁儿童和青少年的数据，并确定该研究达到了主要终点和关键次要终点。结果显示，与安慰剂相比， Xolair显著增加了引起儿童和青少年发生过敏反应所需的花生（主要终点）以及牛奶、鸡蛋和腰果（关键次要终点）的数量。
在美国，食物过 敏影响多达1700万儿童和成人。在过去的20年里，食物过敏的患病率一直在上升。过敏反应严重程度可表现为轻中度（包括荨麻疹和肿胀），也可能严重到危及生命，如过敏性休克。超过40%的儿童和超过一半的成年食物过敏患者至少经历过一次严重过敏反应。据估计，在美国，每年在急诊室就诊的与食物有关的过敏反应医疗事件多 达30000例。
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