转自：医药观澜
重磅发布
作为欧康维视的临床试验合作伙伴，康德弘翼非常荣幸地分享这一喜讯：
9月19日，欧康维视宣布治疗过敏性结膜炎新药智维泰®（OT-1001,盐酸西替利嗪滴眼液）已获国家药监局批准上市，适应症为用于治疗过敏性结膜炎伴随的眼痒，适用于2岁及以上人群。
在智维泰®用于中国过敏性结膜炎患者的安全性和有效性的III期、随机、盲态、阳性对照、平行组多中心临床研究中，试验总计招募了296例受试者，发现在第14天访视前24小时内患者最严重眼痒评分与基线相比的变化达到主要疗效终点。
智维泰®安全性、耐受性良好，与对照药物0.05%富马酸依美斯汀滴眼液相比，发生不良事件的患者比例无明显差异。
OT-1001项目标志着欧康维视与康德弘翼合作迈入了新的里程碑。自2020年3月启动以来，经过三年多的精心策划与稳步推进，终于在2023年10月顺利通过现场核查，并于今日收到了令人振奋的获批通知。
在这个全方位服务项目的推进过程中，康德弘翼团队与申办方始终保持紧密合作，确保项目按计划有序进行。面对严峻的核查挑战，康德弘翼的核查团队展现了高度的专业素养，全情投入地开展工作。凭借卓越的工作态度、精湛的专业技能以及强烈的敬业精神，赢得了欧康维视的高度赞誉。
此外，合作的研究中心也对康德弘翼团队的出色表现给予了极高评价。这一成就不仅是对康德弘翼团队辛勤付出的认可，更是双方合作紧密、默契无间的最佳见证。
我们期待在未来的更多项目中继续携手前行，共同创造更加辉煌的成果。
欧康维视首席执行官刘晔先生表示：“过敏性结膜炎已经日益成为不容忽视的眼表疾病，尘螨、花粉、柳絮甚至冷空气等都能成为过敏原诱发过敏性结膜炎，根据上海市卫健委的报道，儿童更是高发人群。智维泰®作为安全性高、起效快的抗组胺药物，同时也被FDA批准可用于2岁及以上幼儿和儿童，填补了临床空白，将是临床抗过敏的又一重要力量。
智维泰®的成功获批离不开临床及注册同事倾力付出，也要感谢Nicox SA公司的支持，我们会继续努力推进管线产品的研发上市，着手智维泰®的商业化工作，将更多更丰富的眼科前沿药物及疗法带给广大患者。”
关于智维泰®（Zerviate®，盐酸西替利嗪滴眼液）
OT-1001（Zerviate®）由Nicox SA公司研发，是FDA首次批准抗组胺药盐酸西替利嗪的新型制剂在眼睛局部使用，且是唯一一种获FDA批准可用于治疗2岁及以上幼儿和儿童的眼用抗组胺药，用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。
关于康德弘翼WuXi Clinical
康德弘翼（WuXi Clinical），是药明康德的全资子公司，致力于为全球客户提供全方位的临床研究服务，包括药品、生物制品、医疗器械、体外诊断试剂等，服务范围涵盖I期至IV期的临床试验以及真实世界研究。我们经验丰富的专业团队和严格的质量控制体系，帮助创新性、突破性医药产品尽快上市并造福患者。公司已实现多地区联合运营，员工规模达730+人，在上海、北京、广州、武汉、成都、长沙、西安、沈阳、杭州、台北、美国奥斯汀、美国圣地亚哥和澳大利亚悉尼，共13座城市设有办公室。
（转自：医药观澜）
