财联社5月30日讯（编辑 周新旸）生物制药公司康诺亚-B(02162.HK)周二(5月30日)一路走高，股价一度涨近10%。
消息面上，康诺亚周二早间宣布，其自主研发的1类新药CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎(AD)的III期确认性临床研究（试验方案编号：CM310AD005）已完成揭盲及初步统计分析，主要研究终点均成功达到。
预期2023年提交新药申请
公告称，按临床方案规定，康诺亚正持续推进并收集本次三期临床的长期疗效及安全性数据，且无需就有关数据收集招募更多额外患者。
公司将持续与国家药监局药品审评中心进行沟通，积极推动CM310用于成年人中重度特应性皮炎治疗的上市申请。
康诺亚公告称，CM310AD005是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期确认性临床研究，主要用于评价CM310用于中重度特应性皮炎受试者的疗效、安全性、PK特征、PD效应和免疫原性。符合入组标准的受试者以1:1的随机比例，分别接受CM310 (600mg – 300mg Q2W)和安慰剂治疗。
以治疗16周时达到湿疹面积及严重指数(EASI)-75（EASI评分较基线降低≥75%）的达标率及研究者整体评分法(IGA)评分达到0或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。
研究结果显示，该研究主要疗效终点均成功达到，安全性特征良好，且与既往结果一致。公司正在对新药申请(NDA)与国家药监局进行沟通，预期将于2023年提交新药申请。
公告解释，CM310是一种针对白细胞介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体，它是首个国产且获得国家药监局的临床试验申请批准的IL-4Rα抗体。通过靶向IL-4Rα，CM310可双重阻断白细胞介素4 (IL-4)及白细胞介素13 (IL-13)的信号传导。IL-4及IL-13为引发II型炎症的两种关键细胞因子。CM310在过往多项临床试验中，显示了良好的安全性及令人鼓舞的疗效。
被传CM310上市节奏因监管延缓 股价昨日重挫24.46%
5月26日，在网传的一份会议纪要中，康诺亚表示：
“5月中旬公司和监管机构沟通，获得对疗效和安全性的正面反馈，监管主要要求公司补充长期、大样本人群数据”。
简单翻译，CM310的16周临床数据不足以支持其上市申请，监管机构要求其延长药物的临床试验时间。
如果传言属实，CM310的上市时间最快也要到2024年了。在创新药世界中，这一年的时间差必然会给CM310的带来一定的影响。
因此，康诺亚周一(5月29日)股价大跌24.46%。
本文源自财联社 周新旸
