智通财经APP讯，康哲药业(00867)公布，替瑞奇珠单抗注射液(商品名称为益路取)新药上市许可申请(NDA)已于2023年5月26日获得中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。公司于2023年5月30日获得药品注册证书。
据悉，益路取是一种人源化的lgG1/κ单抗，旨在选择性地与白细胞介素-23(IL-23)的p19亚基结合，并抑制其与IL-23受体相互作用，从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。益路取在中国拥有物质和制剂专利。中国III期临床试验扩展性研究结果显示，主要疗效评估指标PASI 75应答率随治疗时间的推移持续上升，益路取治疗28周可达到高水平应答，第52周PASI 75应答率维持在91.3%，且益路取长期应用安全性和耐受性良好。益路取维持期一年仅需给药4次，可能带来更高的患者依从性，为中度至重度斑块状银屑病成人患者提供安全、有效的治疗选择。
益路取于2022年四月在中国香港特别行政区获批上市。替瑞奇珠单抗注射液亦已在美国、欧盟、日本、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚等国家/地区获批上市。
