心律失常怎么办？

【背景简介】

心律失常(Arrhythmia)，也叫心律不齐，当协调心跳的电信号不能正常工作时，就会出现心律失常。错误的电信号会导致心脏跳动过快(心动过速)、过慢(心动过缓)或不规则。全世界每年约15%的死亡由心律失常造成，占心血管疾病相关死亡总数的一半。我国每年心源性猝死（Sudden Cardiac Death，SCD）的人数高达55万人，大约每一分钟就会有一个人因SCD而倒下[1]。

心律管理（CRM）指诊断、治疗和管理心律失常及心力衰竭。除药物外，常应用到植入式心脏监视器（Insertable cardiac Monitor, ICM）、起搏器(Pacemaker)、植入式除颤器（Implantable Cardioverter-Defibrillator, ICD）和心脏再同步治疗(Cardiac Resynchronization Therapy, CRT)等装置，这些装置统称为心脏植入性电子设备（Cardiac Implantable Electronic Device，CIED）[2]。根据Coherent Market Insights报告, 2020年全球CIED市场价值为22.5亿美元，预计在2020-2027年复合年增长率为7.7%。目前CIED市场基本被美敦力、圣犹达（雅培）、波科、百多力等巨头公司垄断。

【类别概述】

植入式心脏监视器（ICM）就像是随身的迷你心电图机，可以随时记录单导联心电图。通过蓝牙配对，在手机或平板APP即可查看数据并能远端传输到医生管理系统，方便病患管理。ICM的适应症包括高风险心律失常、心肌缺血和原因不明反复晕厥[3]。目前NMPA只批准过两款产品，分别来自美敦力和圣犹达（雅培）。由于国内医疗尚未普及，ICM虽然在国内上市多年，但是一直未能得到理想的推广。此外，ICM的介入性、高价格、无医保等因素也影响了患者对它的接受程度。

心脏起搏器（Pacemaker）是植入胸腔辅助控制心跳的装置，用于治疗心动过缓，是长期维持心率正常有效的治疗手段[4]。心脏起搏器只在需要时起作用，当心跳过慢时，起搏器会向心脏发送电脉冲信号来纠正心跳。根据其导线数量可分为单腔、双腔和三腔起搏器（即CRT）。随着技术创新，最新的单腔起搏器已可微缩成胶囊大小，美敦力的Micra™和雅培的Aveir™是市场上仅有的两款微型无线起搏器，其中Micra™起搏器重不及2克，使用寿命长达12.8年。

植入式心律转复除颤器（ICD）是一种能识别并及时终止恶性室性心律失常的电子装置，是预防心源性猝死的有效手段[5]。当检测到不规则心跳时，通过对心脏进行电击来控制心律。一旦发生快速性室性心律失常，ICD能在数秒内将心律转复正常；而当出现缓慢性心律失常，它又可以起搏心脏。临床价值认知不充分、价格过于高昂是阻碍其国内植入渗透的重要因素。据卫健委心率失常介入质控中心上报数据，2018年中国ICD植入量仅为5192例，远低于欧美国家的部分欧美国家的ICD入量。

心脏再同步化治疗（CRT）在传统起搏基础上增加了左心室起搏，通过双心室起搏的方式，治疗心室收缩不同步的心力衰竭患者[4]。按是否具有除颤功能又可细分为CRT-P及CRT-D。心脏再同步化治疗不只是让心脏跳动，而是让心脏“更好”的跳动，是心力衰竭治疗史上一个里程碑式的突破。国内应用尚在起步阶段，到2019年我国CRT植入量达到4950台[6]。国内市场被美敦力、圣犹达（雅培）、波科和百多力垄断，尚无国内产品获批。

【国内机会】

目前国内植入设备普及率远低于先进国家水平，CRM市场规模仅约30亿人民币。医疗水平的升级、专家共识的引导、医保比例的提升和集采降价等因素加速刺激国内CIED市场的增长，年增长率大约11%[7]。

CIED集心脏电生理、生物工程学、材料学、信息学、电子工程学等前沿学科于一体,门槛极高。大厂经过几十年全线布局，依循临床需求快速迭代产品，不断巩固其市场地位。目前国产品牌市场占比不足10%，2021版《政府采购进口产品审核指导标准》，进一步提升医疗器械国产采购比例要求，国产替代存在着巨大空间[8]。

就目前来看，国内仅微创旗下创领心律、乐普旗下秦明医学、深圳的先健科技三家公司有心脏起搏器获批。微创在云锋基金助力下，完成对索林的收购，实现CRM全线布局[9]。此外，后起之秀无双医疗，围绕ICM、ICD已有数十项专利布局，吸引到数亿元融资，其ICD产品已申报创新医疗器械。

一方面，国产品牌与国际巨头相比，技术实力还存在不小的差距；另一方面，国产品牌趁着诸多利好机遇，正在加速崛起。希望未来患者选用国产品牌，不只是因为其价格更低，更是因为其安全可靠、更好的满足国人的临床需求。

参考